notka: artykuł jest bardzo długi, tłumaczyłem go za pomocą AI, czytałem od góry do dołu i poprawiałem zwroty na bardziej pasujące, ale dalej może być parę błędów.




Syn zmarł, rodzice próbowali pozwać koncern farmaceutyczny. Jak amerykańskie sądy chronią Big Pharmę

Najlepiej sprzedający się lek na astmę firmy Merck, Singulair, jest od lat łączony z samobójstwami i problemami psychiatrycznymi, często u młodych ludzi. Procesy sądowe dotyczące tego leku są jednak hamowane przez jedną z najskuteczniejszych tarcz korporacyjnych w Ameryce: doktryna federalnego wyłączenia.



Nicholas England, zdrowy 22-latek z Wirginii, postrzelił się w głowę w 2017 roku, niecałe dwa tygodnie po tym, jak zaczął przyjmować lek na alergię, który od lat wiązał się z epizodami depresji i myślami samobójczymi.

Jego rodzice wkrótce zaczęli badać pozew przeciwko firmie Merck, twórcy hitowego leku na astmę i alergię, Singulair, wraz z producentem wersji generycznej, którą przyjmował ich syn. Nicholas nie miał w przeszłości problemów ze zdrowiem psychicznym.

Englandowie byli zszokowani, gdy dowiedzieli się od doradców prawnych, że ich pozew jest bezpodstawny. Podobnie jak niezliczeni inni potencjalni powodowie, natknęli się na jedną z najskuteczniejszych tarcz korporacyjnych Ameryki: doktrynę federalnego wyłączenia, czyli zasadę, że prawo federalne zastępuje prawo stanowe.


Nicholas England zastrzelił się po zażyciu generycznej wersji leku Singulair firmy Merck na sezonowe alergie. Amerykańskie organy regulacyjne otrzymały ponad 80 zgłoszeń o samobójstwach związanych z tym lekiem.


Uzbrojone w orzeczenia Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych w sprawie prekluzji, począwszy od lat 90-tych XX wieku, firmy coraz częściej argumentują, że produkty lub usługi regulowane na szczeblu federalnym powinny być odporne na pozwy dotyczące naruszeń prawa stanowego. W ramach nowego odczytania starej zasady konstytucyjnej, sędziowie orzekli, że prawo federalne, w tym decyzje amerykańskich agencji regulacyjnych, powinno wykluczać lub zastępować ustawy stanowe, które mają na celu pociągnięcie firm do odpowiedzialności za szkody wyrządzone konsumentom.

Przepisy stanowe w przeszłości stanowiły podstawę prawną dla niektórych z najczęstszych pozwów przeciwko amerykańskim firmom, zarzucających obrażenia, zgony lub choroby spowodowane zaniedbaniem lub wadliwymi produktami.

Ta dynamika prawna sprawiła, że rodzina Englandów nie miała żadnych środków prawnych. Para orzeczeń Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych z 2011 i 2013 roku zasadniczo zakazała pozwów przeciwko producentom leków generycznych w oparciu o przepisy stanowe, które umożliwiały roszczenia dotyczące wad konstrukcyjnych lub braku ostrzeżenia konsumentów o potencjalnych zagrożeniach. Rozumowanie sądu: Takie roszczenia zostały wykluczone przez federalne przepisy uniemożliwiające producentom leków generycznych, podczas kopiowania leków markowych, zmianę składu lub etykiety ostrzegawczej.

Oznaczało to, że Merck napisał etykietę ostrzegawczą, za zgodą federalną, na generycznej wersji Singulair, którą przyjmował Nicholas England. Ale jego rodzice również nie mogli pozwać firmy Merck, ponieważ ich syn nigdy nie przyjmował jej markowej wersji Singulair.

"Emocje związane z utratą dziecka są same w sobie bardzo trudne" - powiedziała Jennifer England, matka Nicholasa. "To bardzo frustrujące zdawać sobie sprawę, że istnieje luka prawna. Jestem małą osobą w południowo-zachodniej Wirginii, a ta luka ma na celu ochronę firm znacznie większych niż te, z którymi moglibyśmy walczyć".

Merck odmówił komentarza do tego raportu, kierując wszystkie pytania do Organon, spółki spinoff Merck utworzonej w 2021 roku, która obecnie sprzedaje Singulair. Organon odmówił odpowiedzi na szczegółowe pytania agencji Reuters, ale stwierdził w oświadczeniu, że jest przekonany, że lekarze i pacjenci otrzymali "kompletne i odpowiednie informacje" na temat bezpieczeństwa Singulair. Producent leków generycznych, który wyprodukował tabletki przyjmowane przez Anglię, Teva Pharmaceuticals, nie odpowiedział na pytania.

Jak wynika z przeprowadzonej przez agencję Reuters analizy spraw sądowych i dziesiątek wywiadów z prawnikami, badaczami prawa i powodami lub potencjalnymi powodami, których dotyczyły orzeczenia w sprawie wyłączeń. Analiza federalnych apelacji i orzeczeń Sądu Najwyższego dotyczących prekluzji wykazała, że sędziowie w dwóch trzecich przypadków orzekali o osłabieniu lub zabiciu pozwów dotyczących zgonów lub obrażeń spowodowanych zaniedbaniami korporacyjnymi lub wadliwymi produktami.

Obrona przed wyłączeniem często zapewnia firmom szybkie zwycięstwo proceduralne, pozwalając im uniknąć zajmowania się istotą zarzutów powodów. Jak wynika z przeglądu przeprowadzonego przez agencję Reuters, była ona stosowana w wielu sektorach podlegających regulacjom federalnym, od kolei, przez chemikalia rolnicze, po linie lotnicze i samochody.

Jak wynika z przeglądu, obrona przed wykupieniem miała szczególnie duży wpływ na przemysł farmaceutyczny. Zakaz sądu najwyższego dotyczący niektórych pozwów przeciwko producentom leków generycznych ma niezwykły zasięg, ponieważ leki generyczne stanowią 91% recept w USA, zgodnie z danymi amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).



Jednak dopiero w 2020 roku FDA umieściła na etykiecie leku najpoważniejsze ostrzeżenie, zwane "black box". Do tego czasu FDA otrzymała ponad 80 doniesień o samobójstwach osób przyjmujących lek.

Singulair, jeden z najlepiej sprzedających się leków w historii Stanów Zjednoczonych, przyniósł firmie Merck około 50 miliardów dolarów przychodów, jak wynika z ujawnionych informacji. Odkąd patent Merck na Singulair wygasł w 2012 roku, główni producenci leków generycznych sprzedali miliony recept pod naukową nazwą leku, montelukast.

FDA stwierdziła w oświadczeniu, że "pilnie monitorowała doniesienia o skutkach ubocznych potencjalnie związanych z montelukastem, a także przekazywała ustalenia i podejmowała działania regulacyjne, gdy było to właściwe". Agencja stwierdziła, że "nadal monitoruje i bada tę ważną kwestię".

FDA odmówiła komentarza na temat tego, w jaki sposób "nowoczesna" obrona przed wyłączeniem i orzeczenia sądowe wpłynęły na regulacje farmaceutyczne i spory sądowe.



Tabletki na alergię przyjmowane przez Nicholasa Englanda, 22-latka, który zastrzelił się w 2017 roku wkrótce po rozpoczęciu przyjmowania leku. Jego rodzice twierdzą, że przyjął 12 dawek, jedną dziennie, zanim zmarł w wyniku samobójstwa.


Doktryna wyłączenia opiera się na klauzuli supremacji zawartej w Konstytucji Stanów Zjednoczonych. Pierwotnym zamiarem było rozwiązanie konfliktów między ustawami federalnymi i stanowymi oraz zniechęcenie ustawodawców stanowych do uchwalania przepisów, które podważają politykę federalną.

Obrona korporacyjna oparta na wyłączeniach jest zjawiskiem nowoczesnym. Amerykańskie sądy historycznie postrzegały pozwy dotyczące odpowiedzialności za produkt, w dużej mierze oparte na przepisach stanowych, jako niezbędne do pociągnięcia firm do odpowiedzialności, gdy federalne przepisy i regulacje tego nie zapewniają. Sądy uznały odpowiedzialność producenta leków za szkodliwe leki już w latach pięćdziesiątych XIX wieku, zgodnie z dokumentacją Sądu Najwyższego. Przepisy FDA rutynowo określały, że jej decyzje nie mają wpływu na odpowiedzialność producentów leków.


Zaczęło się to zmieniać w 1992 roku, w sprawie dotyczącej palaczki, która zmarła na raka. Sąd Najwyższy orzekł, że federalne wymogi dotyczące etykiet papierosów, które zawierały ostrzeżenia o paleniu od lat 60-tych, unieważniły niektóre z roszczeń stanowych jej rodziny, że firma tytoniowa nie ostrzegła jej o zagrożeniach związanych z paleniem.

Stany ostatecznie wykorzystały różne teorie, aby zmusić Big Tobacco do zawarcia ugody o wartości 246 miliardów dolarów. Mimo to precedens ten dał korporacyjnej Ameryce plan pokonania podobnych pozwów na podstawie przesłanek preemption.

Korporacje uzyskały większą pomoc na arenie politycznej. Prezydent USA George W. Bush obiecał w swojej kampanii w 2000 roku zaatakować to, co Republikanie wyśmiewali jako niepoważne procesy sądowe wymierzone w amerykański przemysł. Urzędnicy administracji podjęli się tego, co krytycy nazwali "ukrytą" reformą deliktów: interweniowania w procesach sądowych po stronie pozwanych korporacji, w celu przekonania sędziów do ustanowienia precedensów utrudniających pozywanie firm.

FDA Busha była przykładem tej taktyki. Daniel Troy, główny radca prawny agencji, zinterpretował preemption w taki sposób, że sądy nie mogą podważać federalnych organów regulacyjnych na podstawie domniemanych naruszeń prawa stanowego. Jego celem było przedstawienie tego argumentu w głośnych procesach sądowych. Na konferencji w 2003 roku Troy zaprosił publiczność prawników z branży farmaceutycznej, aby zachęcić FDA do interwencji w ich sprawach.

"Nie możemy sobie pozwolić na angażowanie się w każdą sprawę - musimy wybierać nasze strzały" - powiedział zgromadzonym prawnikom. "Niech to zabrzmi jak hollywoodzka reklama".

Troy, obecnie doświadczony prawnik z branży farmaceutycznej, powiedział, że jego celem w tamtym czasie była po prostu obrona i wzmocnienie uprawnień FDA do regulowania bez ingerencji.

"Jeśli wierzysz w silną FDA" - powiedział - "nie możemy pozwolić, aby sądy stanowe, a zwłaszcza ławy przysięgłych, zgadywały i podważały wyroki FDA".

FDA formalnie zmieniła swój pogląd na temat wyłączenia w rozporządzeniu z 2006 r., Stwierdzając, że agencja uważa teraz, że zatwierdzenie etykietowania przez FDA "wyklucza sprzeczne lub sprzeczne prawo stanowe".

W swoim oświadczeniu dla agencji Reuters FDA odmówiła komentarza na temat rozporządzenia z 2006 r. lub obecnego poglądu agencji na temat wyłączenia.

Jedno z największych zwycięstw FDA z czasów Busha miało miejsce w 2008 roku, kiedy to Sąd Najwyższy powołał się na prekluzję, oddalając pozew nowojorczyka przeciwko Medtronic w związku z pęknięciem cewnika balonowego. Od tego czasu precedens ten skutecznie zablokował wiele pozwów przeciwko producentom urządzeń medycznych.





Aby zbadać wpływ wyłączenia z odpowiedzialności, Reuters dokonał przeglądu 257 federalnych apelacji i orzeczeń Sądu Najwyższego, które mają największy wpływ na ustanawianie precedensów. W sprawach sięgających 2001 roku sądy ustalały, czy preemption unieważnia roszczenia powodów, że zgony lub obrażenia były spowodowane zaniedbaniami korporacyjnymi lub wadliwymi produktami. W dwóch trzecich przypadków sędziowie odrzucili część lub całość roszczeń na podstawie preemption.

Innej korzyści dla branży nie da się określić ilościowo: Eksperci prawni twierdzą, że liczba potencjalnych pozwów, które nigdy nie zostały wniesione - jak ten w sprawie śmierci Nicholasa Englanda - ponieważ precedensy preemption faworyzują korporacje.

Adam Zimmerman, profesor na University of Southern California's Gould School of Law, powiedział, że analiza Reutersa podkreśla, w jaki sposób te precedensy, które wiążą sądy niższej instancji, zapewniły korporacjom krytyczne zwycięstwa na sali sądowej i przewagę w negocjacjach ugodowych.

"To naprawdę znaczące dla społeczności biznesowej" - powiedział Zimmerman.

Jay Lefkowitz, partner Kirkland & Ellis, który reprezentował firmy przed Sądem Najwyższym, nazwał preemption "mocno zakorzenioną" zasadą konstytucyjną. Powiedział, że ławy przysięgłych sądów stanowych nie powinny decydować o sposobie odczytywania etykiet leków na podstawie dowodów w jednej sprawie.

"Chcemy, aby robili to naukowcy i lekarze z FDA" - powiedział - "w oparciu o wszystkie zgromadzone dane z badań klinicznych i rzeczywiste doświadczenie".




Korporacyjne wyłączenie z odpowiedzialności jest obecnie powszechne w wielu branżach podlegających regulacjom federalnym.

Po wykolejeniu się pociągu w East Palestine w stanie Ohio w lutym, który uwolnił toksyczne chemikalia, operator pociągu Norfolk Southern powołał się na właśnie to prawo, aby odeprzeć toczące się stanowe procesy sądowe.

Zapytana o strategię prawną, firma powiedziała agencji Reuters, że "postępuje zgodnie z procesem prawnym" i że jest zobowiązana do zapłaty za oczyszczenie środowiska i wszelkie szkody dla zdrowia mieszkańców, zaopatrzenia w wodę lub wartości nieruchomości.




Analiza Reutersa znalazła około trzech tuzinów przykładów z ostatnich dwóch dekad, w których firmy z branży kolejowej powoływały się na prawo pierwokupu w celu uniknięcia odpowiedzialności. Powołują się one na przepisy federalne regulujące bezpieczeństwo kolei i transportu materiałów niebezpiecznych. Na przykład w 2015 r. pociąg Union Pacific uderzył w pickupa w Luizjanie, zabijając trzy osoby, zgodnie z aktami sądowymi. Kierowca ciężarówki był ostatnim w konwoju, czekając na przejazd przez bramę, która nie została jeszcze otwarta. Kilka sekund później pociąg Union Pacific zjechał z torów z prędkością około 50 mil na godzinę.

Rodziny ofiar wypadku wniosły pozew i przegrały, po części dlatego, że federalna ustawa o bezpieczeństwie kolei wykluczyła ich roszczenia, zgodnie z którymi klakson wydany przez konduktora nie ostrzegł odpowiednio przed nadjeżdżającym pociągiem. Powodowie twierdzili na przykład, że kilka krótkich dźwięków klaksonu byłoby bardziej skuteczne. Sąd apelacyjny orzekł, że ich sprawa została wykluczona, ponieważ przepisy federalne odnoszą się do "wyłącznego osądu" maszynisty w sprawie dźwięku klaksonu w takich przypadkach.

Union Pacific stwierdziło w oświadczeniu, że maszynista przestrzegał prawa federalnego, a wyłączenie zapewnia "spójne, jednolite prawo" dla operatorów pociągów przewożących towary przez granice stanowe.

W innej sprawie farmaceutycznej dotyczącej samobójstwa, kobieta, której mąż rzucił się pod pociąg wkrótce po tym, jak zaczął przyjmować lek przeciwdepresyjny paroksetynę, została pozbawiona możliwości pozwania producenta leków generycznych. Następnie sąd apelacyjny powołał się na wyłączenie z odpowiedzialności, uchylając wyrok w wysokości 3 milionów dolarów, który kobieta wygrała przeciwko GlaxoSmithKline, która wyprodukowała markową wersję leku i kontrolowała jego etykietę. Sąd stwierdził, że FDA odrzuciłaby ostrzeżenie o samobójstwie osoby dorosłej w czasie, gdy jej mąż zażywał lek.

GlaxoSmithKline powiedział w oświadczeniu, że wyłączenie z odpowiedzialności jest "ugruntowaną zasadą prawną opartą na Konstytucji Stanów Zjednoczonych" w celu rozwiązywania konfliktów między prawem federalnym a stanowym. Firma twierdzi, że wielokrotnie prosiła FDA o dodanie do etykiety ostrzeżenia o myślach samobójczych u dorosłych, ale agencja odmówiła. Zamiast tego FDA nakazała stosowanie tej samej etykiety dla wszystkich leków z tej klasy, w tym paroksetyny, która nie zawierała takiego ostrzeżenia.

Gigant rolniczy Monsanto pokłada teraz nadzieję w kontrowersyjnym przepisie, aby pomóc pokonać lub osłabić dziesiątki tysięcy roszczeń prawnych, twierdząc, że nie ostrzegł konsumentów, że jego popularny środek chwastobójczy Roundup może powodować raka. W czerwcu firma, której właścicielem jest Bayer, wezwała federalny sąd apelacyjny w Atlancie do oddalenia jednej z tych spraw na podstawie prawa pierwokupu, argumentując, że federalne organy regulacyjne nie wymagały ostrzeżenia o raku na etykiecie Roundupu.

Bayer stwierdził w oświadczeniu, że te roszczenia stanowe są wykluczone, ponieważ prawo federalne wyraźnie zabrania stanom ustanawiania różnych wymogów dotyczących etykietowania. Federalne organy regulacyjne, jak twierdzi Bayer, konsekwentnie stwierdzały, że Roundup i podobne herbicydy mogą być bezpiecznie stosowane i nie są rakotwórcze.



Podczas gdy precedensy wyłączenia z odpowiedzialności faworyzują korporacje, tolerancja sędziów dla tego argumentu ma swoje granice.Sąd Najwyższy w 2009 r. odrzucił twierdzenie producenta leków Wyeth, wraz z grupami branżowymi, że zatwierdzenie przez FDA powinno dawać producentom leków markowych całkowity immunitet od niektórych rodzajów pozwów. Sąd orzekł na korzyść kobiety z Vermont, która twierdziła, że lek Phenegran firmy doprowadził do amputacji jej ręki.



Obrona przed prawem wyłączenia opiera się częściowo na założeniu, że przepisy stanowe nie są potrzebne do ochrony obywateli, którzy są już chronieni przez federalne organy regulacyjne. Jednak w przypadku potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych Singulair, FDA czekała latami, pomimo tysięcy zgłoszonych problemów psychiatrycznych, aby wymagać najpoważniejszego ostrzeżenia na etykiecie leku.

Do czasu, gdy Nicholas England popełnił samobójstwo, FDA sprawdzała informacje firmy Merck na temat zagrożeń dla zdrowia przez prawie dwie dekady. Rodzice, którzy twierdzą, że Singulair zagroził ich dzieciom, postrzegają decyzję FDA z 2020 r. o dodaniu ostrzeżenia w czarnej skrzynce jako windykację, ale wielu nadal chce pozwać firmę Merck za to, że nie podjęła działań wcześniej.

W latach po wprowadzeniu Singulairu na rynek w 1998 r. na forach internetowych i w systemie wczesnego ostrzegania FDA gromadziły się doniesienia o powiązanych epizodach neuropsychiatrycznych. System ten gromadzi zgłoszenia "zdarzeń niepożądanych" od pacjentów, lekarzy i innych osób w celu śledzenia potencjalnych zagrożeń wykrytych po wprowadzeniu leku na rynek.

Syn Jan Gilpin po raz pierwszy otrzymał Singulair na astmę w 2003 roku, w wieku trzech lat. Chłopiec szybko stał się wycofany i ponury. Czasami wpadał "w dziwny trans, mamrocząc do siebie", napisał Gilpin w 2008 roku w raporcie do FDA. "Co najgorsze, zaczął mówić o śmierci - chcąc umrzeć, życząc sobie śmierci, mówiąc, że się nienawidzi".


Gilpin nie podejrzewała leku Singulair przez ponad trzy lata. W 2007 r. przestała podawać synowi lek po tym, jak natknęła się na wpisy rodziców w Internecie o tym, że ich dzieci doświadczają lęku społecznego podczas przyjmowania leku.

Wkrótce zauważyła, że syn zaczął podskakiwać i śmiać się.

"Zdałam sobie sprawę, że nie śmiał się od dwóch lat" - powiedziała Gilpin przez łzy. "Nie zdawałam sobie sprawy, że zatruwam go tym lekiem".

Obsesyjne myśli chłopca o śmierci zniknęły po odstawieniu leku, powiedział Gilpin, ale wydawał się mieć utrzymujące się skutki, takie jak niepokój, które trwały dłużej.



Jan Gilpin pokazuje zdjęcia swojego syna podczas przyjmowania leku Singulair w leczeniu astmy.



W sierpniu 2007 r. 15-letni chłopiec z Nowego Jorku popełnił samobójstwo 17 dni po pierwszym zażyciu leku Singulair. Dwa miesiące później Merck zaproponował, a FDA zgodziła się zmienić etykietę Singulair, aby dodać myśli i zachowania samobójcze do listy zdarzeń niepożądanych zgłaszanych firmie.

Jednak wzmianka o myśleniu samobójczym pojawiła się w środku listy ponad trzech tuzinów skutków ubocznych. Obrońcy rodziców twierdzą, że nowa etykieta była rażąco nieadekwatna do ostrzeżenia o tak poważnym ryzyku.

Trzy tygodnie po zaproponowaniu zmiany etykiety, Merck zwrócił się do FDA z prośbą o pozwolenie na sprzedaż Singulair bez recepty dla dorosłych z katarem siennym. FDA zgodziła się to rozważyć, ale chciała również dowiedzieć się więcej o ryzyku samobójstwa. Przegląd FDA z 2008 r. dotyczący wpływu psychiatrycznego leku i ryzyka samobójstwa zalecił "dalsze badania na zwierzętach i ludziach" i zasugerował agencji rozważenie zwrócenia się do firmy Merck o przeprowadzenie badania obserwacyjnego.

FDA nie wymagała takiego badania, uzasadniając częściowo, że poważne skutki uboczne, w tym myśli samobójcze, "powinny być dość rzadkie".

W 2011 r. agencja odrzuciła petycję Gilpin i innych rodziców domagających się ostrzeżenia w opakowaniu black box, powołując się na to, co nazwała niewystarczającymi dowodami na to, że lek powodował zachowania samobójcze.


Po wygaśnięciu patentu firmy Merck na Singulair w 2012 roku, producenci leków generycznych rozpoczęli produkcję leku. Według FDA liczba pacjentów, którym przepisano lek wzrosła z około 7 milionów rocznie do ponad 9 milionów. W niektórych latach prawie połowa tych pacjentów miała 16 lat lub mniej.

W 2014 r. FDA zwołała panel doradczy w celu rozpatrzenia wniosku firmy Merck o oferowanie leku Singulair bez recepty. Na prośbę FDA firma Merck ponownie przeanalizowała dane z badań klinicznych Singulair w 2009 roku. Firma poinformowała, że 18-letni uczestnik badania próbował popełnić samobójstwo, a 12-latek był hospitalizowany z powodu depresji i myśli samobójczych. W obu przypadkach badacz ustalił, że zdarzenia te nie były związane ze stosowaniem leku Singulair. W 2014 roku Stephane Bissonnette, ówczesny menedżer Merck, powiedział panelowi FDA, że "samobójstwa były dość rzadkie" w badaniach.

FDA również przeanalizowała dane firmy Merck i ogólnie zgodziła się z jej wnioskami, choć agencja przyznała, że badania były krótkie i nie miały na celu wykrycia skutków neuropsychiatrycznych.

Panel FDA zalecił odrzucenie wniosku o sprzedaż Singulair bez recepty ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Panel wezwał również do przeprowadzenia nowych badań nad neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi, rejestru pacjentów i oceny, jak dobrze pacjenci rozumieją etykietę Singulair.



Doniesienia o neuropsychiatrycznych skutkach ubocznych "naprawdę powinny dać nam do myślenia, że może być coś, czego nie rozumiemy", powiedziała dr Judith Kramer, profesor medycyny Duke i członek komitetu doradczego, na spotkaniu w 2014 roku.

FDA zastosowała się tylko do połowy zaleceń: Odmówiła zezwolenia na sprzedaż bez recepty, ale także odmówiła zlecenia nowych badań, częściowo dlatego, że neuropsychiatryczne skutki uboczne były już "znaną kwestią bezpieczeństwa", powiedział wówczas urzędnik ds. bezpieczeństwa agencji.

FDA powiedziała agencji Reuters, że odmówiła zlecenia dalszych badań z powodu "obaw o wykonalność".

W 2019 r. FDA zwołała kolejny panel doradczy w sprawie tego, czy skutki uboczne leku zasługują na ostrzeżenie w czarnej skrzynce. Przed spotkaniem FDA policzyła 82 samobójstwa związane z Singulair i jego generycznymi wersjami zgłoszonymi do bazy danych zdarzeń niepożądanych od 1998 roku. Tylko 64 z tych zgłoszeń podawało wiek; spośród nich 31 dotyczyło osób w wieku 19 lat lub młodszych.





Mimo to pracownicy agencji ponownie stwierdzili, że nie ma wystarczających dowodów, aby zasłużyć na ostrzeżenie w czarnej skrzynce, zauważając, że etykieta już ostrzegała przed potencjalnymi zdarzeniami neuropsychiatrycznymi.

Pracownicy FDA przyznali, że agencja ma prawo wymagać nowych badań. Firma Merck miała jednak niewielką motywację do przeprowadzania kosztownych badań, ponieważ jej patent na Singulair wygasł, a zyski z leku gwałtownie spadły. Zamiast tego Merck może po prostu wycofać Singulair z rynku, powiedział urzędnik FDA komitetowi doradczemu w 2019 roku.

Zamiast wymagać nowych badań, FDA ogłosiła w marcu 2020 r., że doda ostrzeżenie black box na etykietach Singulair i jego generycznych odmian, ostrzegając przed poważnymi neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi, w tym myślami i zachowaniami samobójczymi. Agencja powołała się na niezależne badania z 2015 r. pokazujące dystrybucję leku w mózgu. FDA zaleciła ograniczenie stosowania leku w leczeniu alergii, twierdząc, że nie powinien on być lekiem pierwszego wyboru.





Reuters przeprowadził wywiady z 16 pacjentami lub ich rodzicami, którzy podejrzewają, że Singulair powodował psychiatryczne skutki uboczne. Wielu z nich, jak Nicholas England, przyjmowało wersję generyczną.

England dorastał w wiejskim miasteczku Wise w stanie Wirginia. Był wyluzowany i sprawny fizycznie, odmawiał fast foodów, gdy reszta rodziny je jadła, powiedział jego ojciec, Robert England. Uważał, że jego syn mógł mieć trudności z zaśnięciem po zażyciu narkotyku, ale poza tym wydawał się normalny.

Po śmierci Nicholasa w raporcie policyjnym odnotowano, że w jego organizmie nie było nielegalnych narkotyków. Robert powiedział, że sprawa zastanawiała śledczych szeryfa: "Wszyscy ci ludzie patrzyli na mnie i mówili: 'To nie ma sensu'".

W latach, gdy FDA zwlekała z podjęciem działań w sprawie Singulair, niektórzy rodzice zaczęli kontaktować się z prawnikami w celu podjęcia kroków prawnych. Większości z nich, podobnie jak Englandom, precedensy sądowe uniemożliwiały złożenie pozwu, ponieważ ich dzieci przyjmowały generyczną wersję leku. Kim Beck, prawniczka, która ostatecznie złożyła setki pozwów przeciwko firmie Merck w sprawie Singulair, powiedziała, że jej firma odrzuciła tysiące potencjalnych klientów, którzy przyjmowali leki generyczne.

Działania regulacyjne podjęte przez FDA w 2020 r. zachęciły niektórych pacjentów do pozwania firmy Merck. Większość z tych pozwów jest na wczesnym etapie, ale Merck odniósł pewne sukcesy w obronie przed wyłączeniem.

Na przykład w Wisconsin matka pozwała firmę Merck w 2020 r., twierdząc, że Singulair spowodował hospitalizację jej syna z powodu ciężkiej depresji. Chłopcu przepisano Singulair w 2010 roku, ale w 2012 roku przeszedł na wersję generyczną.

Merck argumentował, że powód nie mógł wykazać, że FDA zatwierdziłaby silniejsze ostrzeżenie przed 2012 r., Kiedy chłopiec przyjmował markowy Singulair. Producent leku powołał się na odrzucenie przez agencję w 2011 r. petycji Gilpina i innych rodziców o dodanie takiego ostrzeżenia.

Sędzia zgodził się z tym, orzekając, że "odpowiednie przepisy federalne i stanowe w tej sprawie są ze sobą sprzeczne". Odrzucił prawie wszystkie roszczenia w pozwie, który matka następnie wycofała.


Wczesna reklama w czasopiśmie przełomowego leku na astmę i alergię firmy Merck, Singulair, przedstawiała szczęśliwe dziecko wiszące do góry nogami na drzewie. Astmatyczne dzieci mogły teraz łatwiej oddychać, zapewniał tekst, a skutki uboczne były "zwykle łagodne" i "podobne do pigułki cukrowej".

Kiedy lek został wprowadzony na rynek w 1998 roku, jego etykieta mówiła, że dystrybucja leku w mózgu była "minimalna", bez wzmianki o psychiatrycznych skutkach ubocznych.

Wczesne oświadczenia firmy Merck dotyczące bezpieczeństwa spotkały się później z intensywną analizą w związku z doniesieniami z ponad dwóch dekad, że pacjenci, w tym wiele dzieci, zmarło w wyniku samobójstwa lub doświadczyło problemów neuropsychiatrycznych po zażyciu leku. W 2020 roku FDA nakazała umieszczenie na etykiecie Singulair najpoważniejszego ostrzeżenia, znanego jako "czarna skrzynka". Firma Merck stoi teraz w obliczu szeregu pozwów sądowych, w których twierdzi, że wiedziała od wczesnych badań, że lek może wpływać na mózg i że zminimalizowała potencjał problemów psychiatrycznych w oświadczeniach dla organów regulacyjnych.

Pozwy powołują się na badania Julii Marschallinger, biologa komórkowego, która badała lek wraz z kolegami z Instytutu Molekularnej Medycyny Regeneracyjnej w Austrii. Zespół ten odkrył w 2015 r., że dystrybucja leku do mózgu była bardziej znacząca niż opisano na etykiecie. FDA powołała się na pracę Marschallingera, gdy nakazała umieszczenie na etykiecie leku Singulair ostrzeżenia typu black-box.

W swoim oryginalnym patencie na Singulair, Merck przytoczył inne zastosowania leku, poza astmą i alergiami, w tym jako leczenie "skurczu mózgu", stanu neurologicznego. Pozwy wniesione przeciwko firmie Merck przytaczają ten patent z 1996 r. jako dowód wiedzy firmy Merck o potencjalnym wpływie leku na mózg.

Firma Merck odmówiła komentarza do tego raportu.


Kiedy Merck po raz pierwszy starał się o zatwierdzenie Singulair przez FDA, analityk FDA, opierając się na zapewnieniach firmy, powiedział w 1998 roku, że "tylko śladowe ilości" leku można znaleźć w mózgu, jak pokazują dokumenty federalne. FDA stwierdziła, że dane firmy Merck wykazały, że obecność Singulair "zmniejszała się z czasem" we wszystkich tkankach.

Marschallinger i jej koledzy z Austrii doszli do innych wniosków, gdy przejrzeli oryginalne badania firmy Merck i przeprowadzili własne. Zaczęli oni przyglądać się Singulairowi jako potencjalnemu lekowi na demencję w 2011 roku. Zainteresowali się tą perspektywą częściowo ze względu na doniesienia o psychiatrycznych skutkach ubocznych, takich jak depresja, pobudzenie lub halucynacje, od pacjentów i lekarzy. Choć niepokojące, skutki uboczne wskazywały, że lek może wpływać na mózg. Naukowcy chcieli zrozumieć, czy może on przynieść korzyści starszym pacjentom z demencją.

W 2014 r. naukowcy z Austrii ponownie przeanalizowali oryginalne badania firmy Merck na zwierzętach i zauważyli, że stężenie leku zmniejszyło się prawie wszędzie w organizmie 24 godziny po podaniu - ale nie w mózgu, gdzie wzrosło w tym okresie, przewyższając ilość zarówno we krwi, jak i w płucach. Zgłosiła, że "znaczna ilość" leku dotarła do mózgu, w przeciwieństwie do opisu dystrybucji w mózgu przez Merck jako "minimalnej".

FDA stwierdziła, że pierwotne badania firmy Merck na zwierzętach były "dość ograniczone i nie mogą dostarczyć żadnych ostatecznych informacji na temat poziomów montelukastu i jego aktywności w mózgu". Agencja przyznała, że opis recenzenta, zgodnie z którym poziomy leku spadały z czasem we wszystkich tkankach, "nie w pełni odzwierciedlał dane".

Jeśli chodzi o stwierdzenie Marschallingera, że "znaczna ilość" leku dotarła do mózgu, FDA nazwała to "subiektywną charakterystyką, która niekoniecznie jest niezgodna z deskryptorem" minimalnym "w innych kontekstach". FDA stwierdziła, że badanie przeprowadzone przez naukowców w 2015 r. dostarczyło dodatkowych dowodów na to, że lek dotarł do mózgu, ale nie wykazało żadnych konkretnych szkód.

Marschallinger powiedział, że logiczne byłoby, gdyby FDA zażądała od Merck dokładniejszego zbadania wpływu leku na mózg, gdy pojawiły się doniesienia o problemach ze zdrowiem psychicznym.

"FDA mogła poprosić Merck o powtórzenie eksperymentu lub przeprowadzenie go przez jeszcze dłuższy okres czasu" - powiedział Marschallinger. "To nie jest trudne".



źródło: reuters / https://www.reuters.com/investigates/spe...-singulair

Norma masz kasę nie masz problemow

a przeczytałeś w ogóle o czym jest ten artykuł ?

W życiu. Koncerny nie działają na naszą szkodę. Jak tak w ogóle mogli Ci rodzice pomyśleć. Skandal !!!! 
🤣😅🤣🤣🤣🤣

Artykuł z dedykacją dla Chochlik .

Jak ktoś ma pieniądze to może kupić wszystko i wszystkich

Koncerny zrobia wszystko bysmy i tak nie poznali prawdy